新司法解释发布后，假劣药品犯罪的法益保护解读

作者：桃山喵

国家药监局于2月11日召开深入开展全国药品安全专项整治行动工作会议，对严厉打击制售假药劣药提出了更高的要求。两高院联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》也于2022年3月6日施行。

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

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实践中许多问题的解决有了新的依据，但仍有许多问题值得探究。国家近年来对药品安全一直坚持“四个最严”的标准，但在刑事方面，假劣药如何认定，不可能推行一刀切的方式。

根据通说观点，生产、销售假药罪保护的是双重法益，包括不特定多数人的生命安全、身体健康与国家对药品的监督管理秩序，但两种法益在立法过程中的侧重点不同，实践个案在保护优先级上也存在差异。

一、两种法益之间的关系

生命安全、身体健康权是受《宪法》保护的权利，从法律位阶看是一项最高的权利，是自然人主动行使其他民事权利的基础和前提。在假劣药罪中，生产销售的行为是入罪的条件，危害结果是加重条件，也是刑档划分的主要依据，所以生命安全、身体健康权受侵害程度在认定罪与非罪、罪轻罪重过程中是必须考量的因素。

以新《药品管理法》第九十八条规定第一项为例：“药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符”为假药。国家药品标准规定的成分依据是《中国药典》，但《药典》从1953年的第一版到如今历经了十多次的修改，药品的成分、比例受多种因素影响呈动态变化状态。

以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符而断定其属于“假药”无形中扩大了假药的范围，使原本可以使用的药品无法使用，也就间接导致对生命健康权法益的保护不够充分。

对于生命健康权法益来说，2009年司法解释对“足以严重危害人体健康”的情形进行了明确，从成分、类别、使用对象、行政手续等方面列举了六种情形。例如第一项规定了含有有毒物质或有毒物质超标的情形，对于有毒物质，国家相关部依照职能均有明确的毒害物质目录，第三项中的麻醉、精神、毒性、放射性等药品及血液制品、疫苗等等，也有《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法 》《血液制品管理条例 》《疫苗管理法 》等明确法律依据。

2022年2月新颁布的司法解释中，上述六种情况部分吸收为从重处罚情形，不再属于第一百四十一条的入罪要件，同时“对人体健康造成严重危害”列举了四种情形，均是从危害结果角度进行的判断，四种“其他严重情节”中包含一种危害公共安全的情形及两种违法金额情形。从对第一百四十二条之一的解释来看，批文、实验数据等行政要件依然是认定“足以严重危害人体健康”的依据。

可见，虽然新司法解释对“侵害”的判断从行政依据向危害结果实现了较大转变，但仍没有完全脱离形式判断。相较两种保护法益，生命健康权法益与药品监督管理秩序法益还存在相当的密不可分的依附关系。

二、实践个案中对两种法益的均衡考量

在陆勇案中，根据一直以来的办案实践经验，必然以销售假药定罪量刑，这种认定显然是符合法条规定，但该案通过影视化的方式展现给世人之后，社会对其背后侵害的实质化法益开展了讨论，并且对于纯粹的行政犯进行了重新审视。

行政法益与人体生命健康法益如何判定、如何权衡值得深思。

1. 寻找实质性判断标准中的“实质”

现行立法中假劣药罪属于抽象危险犯，但实践中对抽象危险犯的判断在形成内心确信的过程中依然应当坚持实质性的判断，这个过程是对构成要件的一次重塑，将判断结果犯的标准用于判断具体危险犯和抽象危险犯。

但这种判断过程只需要法律规范与事实行为在司法人员心中形成连接，并不需要构建完备的证据体系进行证明。

2. 《药品管理法》规定的四类“假药”的本质

第一项规定的“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”。“不符”可以有两种情况，一是药品的成分与国标不同，有可能是添加了国标中未规定应当添加的成分，也可能是国标中规定应当添加的成分未添加；二是成分剂量与国标不同，添加过量或者欠量。

参照《中国药典》2020版，其中对一种药品从性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等方面进行了规定，并单独在“四部”对乙醇、玉米淀粉等药用辅料予以规定，通过《药典》规定的检查方法，明确了药品成分的测定标准。

以辅料为例，药用辅料的作用主要是赋形、增加稳定性、增溶、助溶等，对药品的质量和安全性有重要的影响，但这并不能推导出辅料的变化必然会降低药品的质量和安全性。行为人在自制药品过程中使用了纯度不高的主药和辅料或者调整了主药和辅料的比例，根据《药品管理法》显然可以认定为假药，但如果这种变化对最终的药品质量和安全性没有重大影响，那我们可以认为其对人体不会必然造成伤害。

第二项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。其本质上就是使患者错过了使用本应该使用正确的药品的机会，延误了应当开展的治疗，也必将会导致损害结果的发生。这种情况对于假药的认定是确凿和有效的，这也是2010年前后国家多次开展非药品冒充药品专项整治的一个重要成果。

第三项规定的“变质的药品”，应当是最为稳固、最没有争议的一项，不论是通过生活常识还是科学论证，变质的结果一定是趋于无效或者反向效果，必然会导致药品原有效力的降低。

第四项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。行为人通过夸大功效或者虚标疗效攫取利益，在行为模式上与第一项规定有相似之处，都是以法律规范作为参照，药品信息与规范出现信息偏差，但在结果上与第二项又颇为相似，最终导致患者错过使用正版药品的机会。

从本质上看，该项行为的对象并不是药品本身，而是对药品外观说明的改变导致受害人陷入认识上的错误，可以视为提供的是一个虚假信息，但并不能直接证明药品本身的必然虚假，以该项作为定罪依据时存在刑罚扩大的可能。

3. 坚持实质性判断的视角

对行为危害性的判断应当从普通人的视角出发，以保护不特定多数人的合法利益为目标，使法益保护最大化。但对于药品犯罪来说，患者的体质、病症各不相同，不应该排除从少数群体甚至个体出发进行实质性判断。

与《刑法》第三章第一节规定食品、种子、化肥、化妆品等其他入罪产品相比，药品是一种特殊的商品，尤其是针对疑难病、罕见病的处方类药品，有特定的适用人群，该类假药主要流通于该类药品适应症的病患群体中，其危害性也仅存在与该群体范围内，几乎不会对社会不特定多数人产生危害。对于该类药品涉及的假药进行实质性判断不仅应从一般人的角度出发，更应该从药品受众、受害人的角度的进行判断。

4. 对进口仿制药进行实质性判断

未经批准进口销售仿制药的行为是否扰乱药品市场管理秩序，可以根据药品类型分为两种情况：

一种是进口销售的仿制药在国内市场有相同或相似药品。未经批准进口销售的行为首先扰乱了海关监管秩序，其次该类药品进入我国市场后对原有的合法药品造成冲击，侵扰了正版药品的生存空间，在侵害药品监管秩序的同时也扰乱的市场流通秩序，对这种行为的认定在实践中并没有过多争议。

第二种情况是进口销售的仿制药在国内市场是一种全新药品，国内没有相应替代品。这种药品适用对象相对特定，适用范围较窄，使用量也相对较小，其进入市场流通后，几乎不会对其他药品的流通产生影响，对药品监管秩序法益的破坏程度非常有限，极有可能达不到刑法意义上的法益侵害。

5. 危重病人的法益保护的特殊性

危重病人是指疾病导致生命垂危、无法获得生存保障的极其严重的病人。假药的危害对于该类病人生命健康安全的侵害可以分两种情况：

一类是对于适用《药品管理法》规定的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，可以归纳为无效药品，对于危重症患者来说该类药的反作用在于延误病人正常治疗，助长了疾病对人体造成的伤害，可以认定为侵害了人体生命健康。

另一类是成分标识不符或者夸大适应症和主治功能的情况。这类情况也可分为两种情形——

① 有效成分对患者疾病生产药效，但行为人在其中添加了其他药品成分，但该药品成份对人体未能产生危害，但间接影响了主药的效果。这该药品违反国家规定添加其他药品成分，从形式外观上属于假药，但从侵害的法益看，其对病症产生了正向效果，只是该效果未能达到应有的水平，从反面看可以视为危害了人体健康，但其程度与其他行为方式相比又较为轻缓，在刑法评价时应当给予一定空间；

② 情况是药品本身主药含量符合国家标准，行为人添加了其他药品成分，该药品未能影响主药药效，但添加的其他药品成分的确在一段时间后会对人体造成伤害，这种危害在法律上应该评价为侵害人体健康。

这其中存在一个伦理问题：药品对其主药病症产生了正向效果，但其他成分又产生了负面效果，两种正反效果之间该如何评价权衡？所有的化学药品均存在一定的副作用，这种副作用在治疗癌症等其他危重疾病的药物中更加明显。

从患者角度看，其为了治疗主要疾病，往往需要冒着身体出现其他疾病的风险去服用药物，这是轻重之间的取舍，这种取舍对患者个体来说是一种必须作出的残酷选择，但从法律角度看，实践中一旦推定患者在主观上明知自己购买的是仿制药，那法律对这种行为的处理对于受害人来说不一定会被视为一种合理。

其中折射出的法益保护问题可以归纳为：刑法法条所保护的法益，是否能够做到对被害人、不特定多数人都是同等的保护，受害人作出的评价在评价法益保护中占据多大比重？我们需要从受害人角度还是一般大众的角度去看待这种评价？

实践中，这种选择应该存在于法律人的心中，而不是一刀切式的摒弃或者置之不理。

三、解决路径

1. 抽象危险犯的认识基础

根据现行《刑法》，假劣药罪的基本犯属于抽象危险犯。但在实践中面对抽象危险犯时，不应当仅仅因为是抽象危险犯，就摒弃了行为所处的环境、对象、因果关系等等其他客观因素。

要公正地评价一个行为，必须将行为放置到行为发生的自然环境中去，如何脱离实际的评价都是不准确和不公平的。因此即使该类罪的基本犯是抽象危险犯，但实践中依然要以具体危险犯甚至结果犯的态度去思考评价，这是看待这个问题的前提和基础。

2. 实践中解决的路径

① 坚持双重实质判断的标准。一方面通过对药品成分、药品来源的甄别等情况进行判断，另一方面对人体健康安全危险性的实质判断依然需要依赖专业鉴定，虽然这种鉴定有非常大的难度，但如果省略该环节，而采取推定模式，那对于行为人是不公平的。

② 准确把握因果关系。假药类犯罪依照抽象危险犯理论，由于行为还没有导致危害结果，也就不存在因果关系的问题，但实践中我们必须考虑行为可能导致的后果。这种结果处在没有实际发生但即将发生的状态，实行行为与这种潜在结果之间必然存在因果关系，这种因果关系不需要实际证明，但把握这种因果关系能很大程度缓解案件中面临的困难。

这种因果关系可以包含很多类型，例如服用涉案药品可能直接导致哪些病症、会加重哪些病症，会间接引发哪些新的病症？导致的病症之间与药品本就存在的副作用之间是怎样的关系等等。只有在内心确信这种因果关系是必然后才能够对是否入罪作出准确判断。

③ 厘清药品鉴定职责，鉴定是药品类案件确定罪责的核心和灵魂。新《药品管理法》取消拟制假药的规定有利于限缩入罪范围，但同时也增加了假药鉴定的压力。目前鉴定方面的问题主要有：一是鉴定主体争议。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定“假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。”

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》节选

这一定程度弥补了《刑法修正案（十一）》后检验主体的缺失问题，但具体由哪家检验机构出具报告、检验是成分检验还是药效检验等具体问题还有待实践检验；

二是鉴定报告的内容应当予以规范，目前鉴定报告的内容、格式、体例等都没有统一规范，导致其证明能力的弱化，影响案件办理效果；

三是提升鉴定技术水平。鉴定水平的高低直接影响鉴定的结果，实践中不同机构可能由于技术水平的差异导致结果出现偏差，行政机关应加强对鉴定技术的研究，不断细化鉴定门类，提升鉴定结果准确性。

④ 推动行政处罚前置。从罪状描述上看，《药品管理法》处罚门槛和《刑法》入罪门槛并无本质差异，实践中有大量应当接受行政处罚的案件直接进入了司法程序，导致司法资源过度使用。刑法是后盾法，行政法前置法，实践中应当建立优先适用行政处罚的理念，对情节恶劣、造成严重后果、社会反映强烈的案件再进行刑事立案，进入司法程序。

作者简介

桃山喵：在一次次拯救与被拯救中逐渐被卷宗淹没的法律人。

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